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《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》发布

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2019-09-09 18:28:30

金籽贝Sally用行动去诠释爱的真谛,希望能够通过这部纪录片,让更多的人关注难民儿童, 他们的内心很脆弱,一个个孩子没有衣服穿,在炎热的孟加拉全部赤脚,真的让人很心疼,都在同一片蓝天下还有很多很多这样的孩子流离失所,无家可归,让人感慨万分。

法制网记者 王春

完全接受的条件包括境外临床试验数据真实可靠,符合ICHGCP和药品注册检查要求;境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价;不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。

谈到今年的工作重点,马新明指出,北京将进一步精准对接帮扶需求,优化相关政策供给;优化项目资金管理流程,防范化解风险隐患,确保廉洁扶贫。与此同时,将持续培养帮扶地区致富带头人,引导贫困户转变落实观念和生活习惯,增强贫困村和贫困户的“造血能力”。(完)

确保真实、完整、准确、可溯源

碳排放权交易市场是利用市场机制控制和减少温室气体排放,推动绿色发展的一项重大制度创新。北京市生态环境局有关负责人介绍,北京作为全国7个碳排放权交易试点省市之一,碳市场运行5年来,市场累计成交量为2964万吨,成交额达10.7亿元,成交均价为52.8元/吨,均位居7个试点前列。市场参与主体超过900家,既包含央企、外资和投资机构,也包括医院、学校和政府机关等公共机构。

7月10日,备受业界关注的“接受境外临床试验数据”政策进一步实质性推进——国家药监局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《指导原则》),明确接受药品境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度,从而为境外临床试验数据用于在我国境内进行药品注册申请提供可参考的技术规范。

《指导原则》对于不同种类数据提交的要求进行了说明。在提交药品注册申请时,应按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验数据,形成完整的临床试验数据包。提交的数据应该包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。

图为成吉思汗陵举行的祭火仪式。 李勇 摄

国家药监局在政策解读中进一步明确,境外开展的临床试验数据用于支持在我国药品注册的,其研究质量应当不低于《指导原则》的标准。对于某些质量不确定的临床试验研究,应当有充分依据证明其质量符合要求,必要时接受核查。(记者刘云涛)

若数据存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素,数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性,则为部分接受。若数据存在重大问题,不能充分支持目标适应症的有效性和安全性评价的,则属于不接受的范围。另外,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,属于“部分接受”情形的,可有条件接受。

鉴于临床试验数据的完整性是接受注册申请的基本要求,《指导原则》明确,在中国申请注册的产品,应提供境外所有临床试验数据,不得选择性提供临床试验数据。

目前还不清楚机上乘客人数以及是否有人受伤。

摩根士丹利华鑫证券首席经济学家章俊在接受上证报记者采访时表示,下半年通过政策调整来稳增长的主要抓手是基建投资,但长期来看,优化投资结构和提升投资效率还是需要鼓励民间投资,通过让民间投资进入新兴领域可以激发民间投资的潜力和活力。

数据提交有规矩

也许受到篮球活动的激励,中国男篮蓝队在下半场马力十足。第三节结束时追近到55∶57。在第四节,中国男篮蓝队的火力全部释放,打出了14∶1的攻击波,一举奠定了两位数的领先优势。在主将阿巴斯五犯离场后,约旦队也无力进行反击,只好告负。阿巴斯全场得到16分、6个篮板,达瓦里则收获21分、7个篮板。

2017年9月8日《人民公安报》头版头条发表题为《邵阳:“一村一辅警”夯实基础打造平安乡村》的报道,这是继该报2016年12月15日整版宣传邵阳市“一村一辅警”工作经验后,再次重点推介该项工作

记者从国家药监局了解到,《指导原则》所涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报。

《指导原则》还鼓励采用通用技术文件格式(CTD)提交。政策解读认为,应符合《关于适用人用药品技术协调会二级指导原则的公告》要求。这将有助于我国药物研发的质量和水平逐步实现与国际接轨。

《指导原则》要求,申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源,这是基本原则。其数据的产生过程,应符合国际人用药品注册技术协调会(ICH)药物临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学,临床试验质量管理体系符合要求,数据统计分析准确、完整。

11月6日、7日,副市长王红先后参加深化营商环境改革服务企业发展座谈会,赴延庆区听取安心财产保险有限责任公司等6家企业意见建议。到年底时,市区两级9成审批都将可以实现网上办理。王红要求,针对企业提出的个性化问题,各部门要“一对一”逐个研究汇总为企业送出“服务包”;市级各部门要依法依规拿出具体解决方案,明确办理时间、手续等具体情况,并将普惠政策上报至“总管家”形成政策集成;区政府要与市政府做好配合,给足企业资源,需市级协调的及时沟通,共同努力帮助企业解决问题。

随着药物研发全球化进程的加速,越来越多的跨国公司和国内企业通过开展国际多中心临床试验支持药品全球注册申请。国家药品监督管理局为鼓励药品境内外同步研发,加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控药品在我国上市,更好地满足患者用药需求,全力加快推进审评审批制度改革。

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故宫博物院副院长任万平介绍,皇极殿西庑南展厅主题为像生盆景类文物。像生盆景,又称宝石盆景,使用金银、珠宝、玉石、珊瑚、象牙等珍贵材料制景,配以金银、珐琅、玉石、漆木等制作的盆,工艺考究,色彩绚丽,寓意吉祥,是清代宫廷庆典时不可缺少的陈设,反映了清代皇室独特的审美趣味和文化。

应尽快完善租赁市场立法和监管

这表明,磋商仍在推进,而且是有计划地推进。

《指导原则》依据临床试验数据的质量,将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。

数据质量决定接受程度

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